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上海醫(yī)藥（601607）于5月30日發(fā)布晚間公告稱，近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“上藥技創(chuàng)”）開發(fā)的“塞來昔布膠囊（I）”（以下簡稱“該項(xiàng)目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP00731），將于近期啟動(dòng)改良型新藥的臨床試驗(yàn)。
塞來昔布是新一代的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物（NSAIDs），傳統(tǒng)的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物對(duì) COX-1（環(huán)氧化酶-1）和 COX-2（環(huán)氧化酶-2）均有抑制，有抗炎鎮(zhèn)痛但也有明顯的胃腸道刺激的副作用，塞來昔布可選擇性地抑制環(huán)氧化酶-2，抗炎鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，胃腸道副作用小。塞來昔布雖藥效優(yōu)良，但同其它 NSAIDs 一樣，其使用仍伴隨有心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)和胃腸道疾病風(fēng)險(xiǎn)，本品通過新釋藥技術(shù)，提高藥物溶出，提升藥物吸收，從而改善藥物使用的安全性。 2023 年 2 月，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品按改良型新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 1,165 萬元人民幣。
瀟湘晨報(bào)綜合
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